正文内容
除病毒验证委外检测服务公开招标公告
项目概况
招标项目编号:
XM202312120002
招标方:
上海复宏汉霖生物医药有限公司
项目实施地点:
上海
项目情况:
根据项目进度需求对上海复宏汉霖及其子公司多个IND申报/BLA申报，上市后变更项目或研究性实验项目进行病毒去除效果研究，按照监管机构申报要求及公司项目申报时间安排，开展的项目需要完成IND/BLA或上市后变更申报的除病毒验证；或因工艺研究需求，开展R&D除病毒验证。
标段信息
标段名称:
除病毒验证委外检测服务
标段编号:
XM202312120002-01
报名截止时间:
2024-01-05
供应商资质要求:
供应商需仔细阅读以下附件-用户需求表，严格按照URS进行评估，需满足我司对于中美双报或仅中国申报的要求，并对于所投标段对应的相关资质文件要求进行自查后按要求上传相关文件。 1、供应商用于样品检验的设施、设备或其他支持系统，以及相关的确认或验证应符合GMP法规。 2、供应商的电子数据管理应满足数据完整性要求。 3、没有本公司书面同意的情况下，供应商不得将任何职责转包给第三方。 4、供应商应接受本司或本司委托的第三方的审计，并对审计报告中的发现项给出书面回复。 5、在本公司接到官方检查通知且检查涉及该供应商时，供应商应提供相关支持，包括CDE FDA EMA等审计需求。 6、供应商应有完善的质量体系，合理控制变更、偏差和实验室调查，并将其中与本公司相关的通知本公司。 7、供应商应确保所有药典方法的确认，自建方法的验证均符合法规要求。 8、供应商应对所有报告结果的可靠性负责。 9、供应商应熟悉细胞库病毒检测相关的法规，具备提供合理化库建策略的能力，帮助企业控制成本的基础上符合法规库检要求，同时应有专业的技术人员配合本司完成申报过程中所有发补问题的回复。 10、针对本URS范围内的检测服务，供应商应具备FDA或EMA的申报经验，且提供的服务成功完成过EMA或FDA IND申报。 11、应遵守有关的中国法律和规章条例，具有独立法人资格。 12、所有企业证照齐全、信誉良好，营业执照、资质证书等文件均要在有效期内。 13、近5年无重大安全事故，业内无不良业绩记录等。 14、公司成立5年以上。 15、注册资金500万以上。 16、应符合复星医药供应商行为准则。
公告信息:
供应商需仔细阅读以下附件-用户需求表，严格按照URS进行评估，需满足我司对于中美双报或仅中国申报的要求，并对于所投标段对应的相关资质文件要求进行自查后按要求上传相关文件。
公告附件:
点击附件：
供应商需上传资质证书清单.docx
点击附件：
用户需求URS.docx
招标方联系方式
招标方:
上海复宏汉霖生物医药有限公司
联系人:
迟晓喆
联系电话:
13918636261
供应商需上传资质证书清单1.国外申报资质供应商要求：硬性要求资质证书清单营业执照BSL-2实验室证书符合GLP规范非硬性要求资质证书清单（包含但不限于以下文件）GLP证书GMP证书2.国内申报资质供应商要求硬性要求资质证书清单营业执照BSL-2实验室证书符合GLP规范非硬性要求资质证书清单（包含但不限于以下文件）CNASGLP证书GMP证书*注意所有供应商需额外提交一份所投标段说明，注明投标国内申报还是国外申报标段。1.具体需求描述根据项目进度需求对上海复宏汉霖及其子公司多个IND申报/BLA申报，上市后变更项目或研究性实验项目进行病毒去除效果研究。2.项目背景按照监管机构申报要求及公司项目申报时间安排，开展的项目需要完成IND/BLA或上市后变更申报的除病毒验证；或因工艺研究需求，开展R&D除病毒验证。3.技术要求对复宏汉霖及其子公司IND申报/BLA申报，上市变更或研究性实验的项目在GLP标准下的病毒去除效果进行研究，检测实验前后的病毒清除效果，并能提供具有IND/BLA，上市变更申报效力或研究性目的的结果文件。1.项目只开展国内申报（仅限IND申报），R&D除病毒验证满足ICH，FDA，EMA，NMPA等相关法规/指南要求，承接过≥3个国内IND获批的项目。2.项目只开展国内申报（BLA申报）满足ICH，FDA，EMA，NMPA等相关法规/指南要求，承接过≥3个国内BLA项目，且顺利申报。3.项目开展中国/美国、欧洲等申报满足ICH，FDA，EMA，NMPA等相关法规/指南要求，且有FDA，EMA，NMPA等监管机构核查经历，有US/EUBLA阶段成功案例≥2个。具体技术要求包含但不限于以下几点：1.能够提供4种模型病毒（MuLV/MVM/PRV/Reo-3）用于病毒spike；2.能够提供高质量病毒，病毒滴度达到6log10以上；3.能够提供qPCR方法检测，用于亲和工序病毒去除的检测；4.能够提供remote服务，如层析操作、纳滤操作4.质量要求对复宏汉霖及其子公司IND申报/BLA申报，上市后变更或研究性实验的项目在GLP标准下的病毒去除效果进行研究，病毒类型为X-MuLV，MVM，PrV，Reo-3（申报阶段不同需求不一样），检测实验前后的病毒清除效果并出具相应研究报告。供应商质量体系应完善，设备和检测方法应经过验证，病毒spike和检测应符合其SOP规定，检测数据应具备完整性，出具的验证报告应包含检测结果作为附件。5.货期/服务期限要求IND项目收到样品后3个月内，BLA项目收到样品后4个月内。对于紧急情况可免费加速的优先。6.其他要求1.如遇到官方机构审计或第三方审计，需积极配合，协助审计，保证不耽误项目进度。2.如是监管机构的合作伙伴和顾问，且能提供严谨且权威的建议尤佳。3.检测业务可在国内开展的优先。7.推荐供应商N/A